在過去20年，不論是在發(fā)達國家還是在發(fā)展中國家，人們對傳統(tǒng)醫(yī)藥及單味藥材興趣日益濃厚。全球范圍內(nèi)對植物藥的需求量迅速增長，并產(chǎn)生了巨大經(jīng)濟效益。根據(jù)聯(lián)合國環(huán)境計劃署生物多樣性公約秘書處的統(tǒng)計，2000年全球植物藥產(chǎn)品銷售額已達到600億美元。隨之而來的植物藥的安全性與質(zhì)量問題也越來越引起健康管理部門及公眾的關注。

　　由于服用某些植物藥而引起不良反應的報道使得人們?nèi)ふ腋鞣N可能的解釋：誤用了植物品種；在植物藥中摻人未經(jīng)申報的其他藥物和(或)有效物質(zhì)；植物藥受到有毒或有害物質(zhì)的污染；超劑量使用；醫(yī)療保健人員或消費者不正確使用；以及同其他藥物發(fā)生相互作用等等，這些都會導致藥物不良反應。很顯然，在那些導致成品質(zhì)量低劣的因素中，很多是由于所使用的原藥材質(zhì)量不高或沒處理好量效關系，如未按炮制規(guī)范進行炮制等。因此，盡快建立藥材的種植和炮制標準，是解決上述問題的關鍵。

　　以蒙成藥傳統(tǒng)制劑扎沖一13味丸為例，扎沖一13味丸是蒙醫(yī)臨床最常用的傳統(tǒng)制劑之一，又名叫嘎日迪一13，由訶子、制草烏、石菖蒲、木香、麝香、珊瑚(制)、珍珠(制)、丁香、沉香、禹糧土、磁石(煅)、甘草、肉豆蔻13味藥材組成，其功能為祛風通竅，舒筋活血，鎮(zhèn)靜安神，除“協(xié)日烏素”，主治半身不遂，左癱右瘓，口眼歪斜，四肢麻木，腰腿不利，言語不清，筋骨疼痛，神經(jīng)麻痹，風濕，關節(jié)疼痛等癥 ，在長期臨床實踐中取得了很好的療效。草烏在方中起到止痛、消炎等作用，必須經(jīng)過嚴格的炮制工藝進行炮制。含草烏的蒙成藥占古代經(jīng)典方總量的20％，是蒙藥中使用量最大的藥材之一，但因草烏產(chǎn)地、品種、采集時間、貯藏方式、炮制工藝等諸多原因?qū)е鲁伤庂|(zhì)量無法控制，為了保證臨床的療效穩(wěn)定，便于科學使用，必須要求藥材質(zhì)量穩(wěn)定，同時降低毒副作用，才能在日益嚴峻的市場競爭中占有一席之地。

　　內(nèi)蒙古自治區(qū)境內(nèi)的幾大蒙藥廠都生產(chǎn)扎沖一13味丸，但一直以來在草烏質(zhì)量控制方面都沒得到統(tǒng)一，質(zhì)量參差不齊，原因就是全國尚沒有建立一個草烏的GAP基地，各個藥廠生產(chǎn)藥時從不同藥材市場購草烏原料，生產(chǎn)出的成藥質(zhì)量千差萬別，直接影響到臨床療效。有的企業(yè)為了躲避草烏，干脆把草烏從扎沖一13味丸方中去掉用于臨床，結果缺草烏的扎沖一13味丸療效明顯下降。所以急需要建立草烏的種植和采集的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，即GAP。

　　據(jù)了解，目前全國的蒙藥制造企業(yè)中僅有烏蘭浩特中蒙藥制藥有限公司開始了蒙藥材GAP基地的建設，該公司繼包頭達茂旗黃芪基地開始GAP改造并通過內(nèi)蒙古藥監(jiān)局的文章編號：1006—6810(2005)o6 oo24—02審查后，又已經(jīng)開始了草烏基地、肉蓯蓉基地的GAP建設步伐。該公司能在短短的5年時間內(nèi)成為目前國內(nèi)最大的蒙藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，是與其最早通過GMP(藥品良好生產(chǎn)規(guī)范)認證及最早開始GAP(藥品良好種植規(guī)范)建設的經(jīng)營理念分不開的。此外其他的幾家蒙藥企業(yè)尚無開始藥材GAP基地建設的計劃，而恰恰是從根本上解決成藥的治療量效關系的關鍵。

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　　筆者認為，建立蒙藥材GAP種植基地具有很多的優(yōu)勢，是推動蒙醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的關鍵：

　　1．國家鼓勵和支持高質(zhì)量藥用植物的可持續(xù)栽培與采收，尊重和支持對總體環(huán)境的保護，發(fā)展蒙藥材的GAP基地建設可以實現(xiàn)草原的保護和荒山治理，符合國家的產(chǎn)業(yè)導向及帶動周邊農(nóng)戶致富，是真正的富農(nóng)工程。

　　2．藥材種植成本低，投資風險低。GAP的藥材種植基地應當是種植符合當?shù)刈匀粭l件和歷史發(fā)展的藥材品種，這實際上可以和當?shù)氐霓r(nóng)作物種植聯(lián)系起來。通過集約化的管理和集團化的采購原材料、出售產(chǎn)品，可以有效的控制成本和降低投資風險。

　　3．通過規(guī)范化的種植，使基本不遭受病蟲害，不需要用大量的精力進行病蟲害的防治策略，節(jié)省財力，保障了蒙藥材的質(zhì)量。

　　4．發(fā)揚道地藥材優(yōu)勢，內(nèi)蒙古自治區(qū)有特定的種植、特定的產(chǎn)區(qū)、特定的技術和加工的方法所產(chǎn)生的蒙藥材。其形成的理論基礎就是遺傳學中經(jīng)典公式：表型=基因型+環(huán)境，用在藥材種植方面具體表現(xiàn)為：優(yōu)質(zhì)地道藥材=特殊種植+合適產(chǎn)地。

　　5．建立GAP基地一個很重要的環(huán)節(jié)是建立藥材的質(zhì)量標準，一旦這個標準得到國家局的認可，將確立此藥材的權威地位，不符合這個標準的藥材將無法在相應的成藥中使用，將對含有該種蒙藥材的成藥市場形成壟斷態(tài)勢，其銷量將有明確的保證。

　　6．蒙藥材GAP基地的建設，將是蒙藥產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展的重要環(huán)節(jié)。為蒙藥的生產(chǎn)在源頭上就提供了保障，通過GAP生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有效配合，可以真正的保障蒙藥質(zhì)量體系控制。需要強調(diào)的是，GAP基地的建設是一個繁瑣、龐大的系統(tǒng)工程，絕不是一朝一夕可以完成的，筆者認為，進行GAP基地的建設應當注意以下事項：

　　1．藥用植物的栽培除要求產(chǎn)量外，更應注重藥材的質(zhì)量。因藥材所含的有效成分，是防治疾病的物質(zhì)基礎。有效成分含量的多少，受藥用植物品種、栽培技術、栽培年限、采收部位、采收期、加工方法及貯藏條件的影響，需要根據(jù)不同的藥材確定不同的地點和方式；

　　2．藥用植物栽培有別于傳統(tǒng)農(nóng)業(yè)，必須有專門人才進行監(jiān)督、實施。GAP基地投資量非常大，多采用公司+農(nóng)戶+協(xié)會的形式，這樣對植物生長發(fā)育過程的記錄、栽培技術的正確實施、溫度、濕度、雨量、光照等很多技術環(huán)節(jié)如何進行保障是需要注意的首要問題。解決這個問題的關鍵在于對專門人才的合理使用、人才的配套措施的建立和合理化流程的設計。

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是直接關系到人民生命、健康的一種重要產(chǎn)業(yè)，需要建立一定的標準和規(guī)范，通過有關標注的執(zhí)行，來規(guī)范這個產(chǎn)業(yè)的行為準則。

　　1．成藥投料的藥材質(zhì)量必須符合國家藥典規(guī)定含量標準，加快落實新藥、成藥等的原料必須采用GAP產(chǎn)品的具體規(guī)定，這不單是民族藥發(fā)展的關鍵，也是中藥發(fā)展的關鍵因素。

　　2．不斷提高對GMP中蒙成藥生產(chǎn)企業(yè)使用藥材GAP基地產(chǎn)品的要求，控制原材料的來源與成分，保障成藥質(zhì)量。

　　3．物價部門定價時應考慮到GAP環(huán)境下出品的原料與非GAP原材料的差別，應體現(xiàn)藥材產(chǎn)品的“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”原則，與其他市場藥材形成有區(qū)別的對待，鼓勵和推動GAP基地的建設進程。

　　4．政府應加大對藥材市場的監(jiān)管力度，進一步規(guī)范藥材市場。為藥材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)創(chuàng)造一個良好的外部環(huán)境。

　　5．生產(chǎn)企業(yè)應當強化GAP意識，依托完善的GMP成藥生產(chǎn)規(guī)范及有特色的GA產(chǎn)品經(jīng)營體系，以GLP的技術平臺作為保障，在生產(chǎn)成藥的同時，可以成為國內(nèi)及國際制藥企業(yè)的原料指定供應商。